各相关单位：
为加快推动东湖高新区生命健康产业创新成果加速转化，现开展东湖高新区2025年生命健康产业发展创新成果研发费用投入项目申报工作，请符合条件的企业积极申报。有关事项通知如下：
一、支持对象
申请单位须工商、税务及统计关系隶属东湖高新区，主要从事生物医药、医疗器械、生物农业等生命健康领域；具有独立法人资格和规范的财务核算制度；在过往经营活动中无违法及不诚信行为。
二、支持方向
（一）支持创新药研发。对持有人承诺在东湖高新区申报注册且商业化的1类生物制品、1类化学药、1类中药，以获得临床试验批件或临床默示许可为标准，给予临床前研究费用的30%，最高不超过500万元补贴；进入临床试验后，按年度给予临床试验研究费用的20%，不超过2000万元补贴/年，每个产品累计补贴最高1亿元，单个企业每年补贴最高2亿元。
（二）支持改良型新药和其他药品研发。对持有人承诺在东湖高新区申报注册且商业化的2-3类生物制品、2类化学药、2-4类中药，以获得临床试验批件或临床默示许可为标准，给予临床前研究费用的30%，最高不超过200万元补贴；进入临床试验后，按年度给予临床研究费用的20%，不超过800万元补贴/年，每个产品累计补贴最高2500万元。对取得药品批准文号的第3-4类化学药，按实际投入研发费用的30%给予补贴，最高不超过200万元。单个企业上述补贴合计每年最高3000万元。
（三）支持医疗器械研发。对在东湖高新区申报注册且商业化的二、三类医疗器械（不含二类体外诊断试剂），以首次获得医疗器械注册证为标准，对前期研究费用给予40%，分别最高不超过300万、500万元补贴。对进入国家创新医疗器械特别审批程序并获批上市的二、三类医疗器械（含二类体外诊断试剂），在上述补贴基础上再给予100万元奖励。
（四）支持农业生物技术研发。对在东湖高新区申报注册且商业化的一、二类兽用生物制品，以获得新兽药注册证为标准，对前期研究费用给予30%，分别最高不超过500万、100万元补贴。获得国家农作物品种审定证书的产品，对东湖高新区申请者前期研究费用给予30%，最高不超过100万元补贴。
（五）支持仿制药一致性评价。对持有人通过仿制药质量和疗效一致性评价并在东湖高新区内进入商业化的药品，按一致性评价实际研发投入的30%给予补贴，每个品种最高不超过200万元，单个企业每年资助最高不超过1000万元。（责任单位：生物办）
（六）支持产品资质认证奖励。对自主研发及生产的药品，获得美国FDA或欧洲EMA批准上市的，给予每个产品国际研究注册费用的50%，最高300万元一次性奖励。对自主研发及生产的医疗器械产品，获得美国FDA或欧洲CE认证批准上市的，给予每个产品国际研究注册费用的50%，最高50万元一次性奖励。
（七）支持协议参与临床试验研究。鼓励区内企业通过协议方式参与临床医生（研究者）发起的临床试验（IIT），对完成研究并获得主管部门批准临床应用的项目，对参与企业给予实际支出研究费用20%的补贴，最高不超过200万元。
（一）仅支持2023年9月1日-2024年8月31日期间发生的符合支持方向的事项。
（二）支持创新药研发。申报临床前研发费用补贴的，需提交药监部门同意进入临床试验的证明材料、该药品临床前研发费用的专项审计报告等。申报临床试验研发费用的，需提交临床试验通知书、该药品年度临床试验研发费用专项审计报告等。申报多个产品的，审计报告中需分项归集研发费用。
（三）支持改良型新药和其他药品研发。申报临床前研发费用补贴的，需提交药监部门同意进入临床试验的证明材料、该药品临床前研发费用的专项审计报告等。申报临床试验研发费用的，需提交临床试验通知书、该药品年度临床试验研发费用专项审计报告等。对于取得药品批准文号的第3-4类化学药，需提交药品注册批件、该药品研发费用的专项审计报告等。申报多个产品的，审计报告中需分项归集研发费用。
（四）支持医疗器械研发。申报单位需提交药监局医疗器械注册证、该产品研发费用的专项审计报告等。通过国家创新医疗器械特别审批程序获批的，还需提供相关凭证。申报多个产品的，审计报告中需分项归集研发费用。
（五）支持农业生物技术研发。申报单位需提交新兽药注册证或国家农作物品种审定证书、该产品研发费用的专项审计报告等。申报多个产品的，审计报告中需分项归集研发费用。
（六）支持仿制药一致性评价。申报单位需提交通过一致性评价的药品注册批件、该产品研发费用的专项审计报告等。申报多个产品的，审计报告中需分项归集研发费用。该条款仅支持对已经批准上市的仿制药开展质量和疗效一致性评价，新申报获批并视同通过一致性评价的药品需按照支持改良型新药和其他药品研发进行申报。
（七）支持产品资质认证奖励。申报药品和医疗器械国际注册费用补贴的，需提交相应机构颁发的批件/证书或官方往来信函、官网查询截图、相关合同及票据、专业翻译机构对上述资料的盖章版中文翻译件等。
（八）支持协议参与临床试验研究。申报研究者发起的临床试验项目研发费用补贴的，需提交与临床试验机构的合作协议、机构立项及伦理批件、进入临床研究的相关证明、主管部门批准应用文件、项目研发费用专项审计报告等。
（九）涉及以研发费用为基数核算的项目，核算范围参照研发费用税前加计扣除归集口径，专项审计报告需准确归集申报项目的单项研发投入，研发投入可从项目立项开始归集。
（十）涉及需提交专项审计报告的项目，申报单位应提供符合政策条款要求，注协备案的报告，报告中需附申报项目明细账、纳税申报表等相关依据。
四、申报流程
（一）线上申报及形式审查。各申报单位可登陆“智慧光谷生物城”平台（网址：http://www.ibiolake.com，网站操作手册见附件），按要求注册、提交材料。网上申报截止时间为2024年12月20日17:00，逾期不予受理并视同放弃申报。
生物城会同各子园区公司进行网上形式审查，结果通过系统告知申报单位，未通过形式审查的申报单位可根据审查意见予以撤回或修改后，于线上申报受理截止日前重新提交。
（二）线下复审。通过形式审查的项目，由园区公司从系统中导出审核项目明细出具推荐函并报送生物城，生物城委托第三方审计机构进行审核。
（三）现场走访核查。生物城会同子园区公司及第三方审计机构对申报项目进行现场走访核查，未通过现场核查的项目，申报资金不予拨付。
（四）资金拨付。生物城结合财政局下达的预算批复，按照《东湖高新区财政预算管理办法》要求办理资金拨付。
五、联系方式
（一）武汉国家生物产业基地建设服务中心
咨询电话：027-87205018
申报系统技术支持电话：韩天宇15926620227
地址：武汉市高新大道666号生物创新园B11栋205室
（二）光谷生物城子园区
生物创新园：
联系人：丁楠 联系电话：18671367100
生物医药园：
医疗器械园：
联系人：余侃 联系电话：027-59233838、17507124201
生物农业园：
联系人：熊乐颜 手机：15387018965
武汉国家生物产业基地建设服务中心
2024年11月13日
